Die Generierung von qualitativ hochwertiger Real-World Evidence (RWE) in der Onkologie ist eng verknüpft mit der präzisen Erfassung des Gesamtüberlebens (Overall Survival). Verlässliche Mortalitätsdaten sind dabei fundamental für vergleichende Wirksamkeitsstudien sowie für die Vorlage bei Zulassungsbehörden. Allerdings stehen elektronische Patientenakten (EHR) in Deutschland vor der Herausforderung, dass die Erfassung von Todesfällen unvollständig sein kann, etwa wenn Patienten außerhalb des Behandlungsumfeldes versterben oder die Nachverfolgung anderweitig unterbrochen wird.

Um diese Lücke zu schließen und die Integrität von Datenanalysen zu maximieren, hat Flatiron Health die EHR-basierte Flatiron Health Research Database Germany (FHRD) um eine sogenannte Composite Mortality Variable erweitert. Diese Variable integriert Informationen aus mehreren Quellen. Primär stammen die Daten aus den von Flatiron extrahierten strukturierten und unstrukturierten Feldern von EHRs (wie klinischen Notizen und Hospizberichten) und werden mit externen Datenquellen angereichert.

Auf dem Deutschen Krebskongress im Februar 2026 präsentierte Flatiron Health die Validierungsstudie dieses mehrstufigen Ansatzes.

Die Validierung im Detail

Unsere retrospektive Studie hatte das Ziel, die FHRD Composite Mortality Variable auf Vollständigkeit und zeitliche Genauigkeit zu prüfen. Als unabhängiger Referenzstandard diente ein lokales Krebsregister in Deutschland, welches aufgrund seines obligatorischen Meldesystems und der Integration offizieller Sterbedaten als Referenz herangezogen werden konnte.

Die untersuchte Kohorte umfasste 1.280 Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten aus dem Flatiron Partner-Netzwerk. Die Leistung der Composite Mortality Variable wurde anhand der Sensitivität (= Anteil der korrekt als verstorben identifizierten Patienten) und der Spezifität (= Anteil der korrekt als lebend identifizierten Patienten) bewertet.

Hervorragende Leistungsindikatoren

Die Validierungsergebnisse bestätigen die hohe Genauigkeit und Eignung der Flatiron Composite Mortality Variable für onkologische RWE-Studien:

• Sensitivität: Die Variable zeigte eine robuste Erfassung von Todesfällen mit einer Sensitivität von 87,7 %.
• Spezifität: Die Spezifität lag bei 91,7 %, was auf minimal falsch-positive Klassifikationen hinweist.

Besonders stark war die zeitliche Genauigkeit des erfassten Sterbedatums:

• Bei 98,8 % der verstorbenen Patienten stimmte das Datum der Composite Mortality Variable innerhalb von 30 Tagen mit dem Datum des Krebsregisters überein.
• Eine exakte Übereinstimmung des Sterbedatums wurde in 84,8 % der Fälle erreicht.

Der Vorteil des Multi-Source-Ansatzes

Die Analyse der falsch-positiven Ergebnisse zeigte, dass viele dieser Fälle in Zeiträume fielen, die kurz vor dem Stichtag des Krebsregisters lagen. Dies deutet darauf hin, dass mit der Flatiron Composite Mortality Variable Sterbefälle oft schneller erfasst werden, als wenn diese über den Meldevorgang im Krebsregister aktualisiert werden. Unter Berücksichtigung dieser Meldeverzögerungen des Krebsregisters (unter Verwendung eines Stichtags vom 31.12.2023) verbesserte sich die Spezifität sogar auf 95,0 %.

Fazit

Die Validierungsstudie liefert deutliche Belege dafür, dass der Flatiron Health Mortalitäts-Endpunkt eine hohe Genauigkeit aufweist und zweckmäßig für die Erstellung aussagekräftiger RWE-Studien in Deutschland ist. Die Strategie der Integration von Daten aus vielfältigen Quellen ist entscheidend, um die Vollständigkeit der Mortalitätsinformationen zu maximieren. Die gefundenen Kennzahlen (Sensitivität, Spezifität und zeitliche Genauigkeit) stimmen zudem eng mit denen der US Flatiron Health Research Database überein, was die globale Robustheit unseres Ansatzes und der Daten unterstreicht. Diese hohen Standards an Datenqualität eröffnen Möglichkeiten zur Durchführung von nicht-interventionellen Studien, um wichtige Erkenntnisse für die klinische Praxis zu gewinnen oder gesundheitspolitische Entscheidungen in Deutschland zu informieren.